RoHS指令的函蓋范圍為AC1000V、DC1500V以下的由目錄所列出的電子、電氣產品：
范圍
醫(yī)療設備：ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內容如下：
— 闡明了指令管控范圍和相關定義：
— 將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入ROHS管控范圍；
— 增加第11類產品，即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備；
— 雖然并未增加新的限制物質，但選定4種有毒有害物質（DIBP、DEHP、DBP和BBP）作為限制物質的候選。 　— 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括：
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備；
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。
為使新納入ROHS 2.0管控產品的生產商有充分時間來符合指令要求，ROHS 2.0為相關產品設定了管控。
歐洲ROHS2.0證書樣板(CE環(huán)保證書2011/65/EU)

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RoHS 2.0指令的相關情況
　　RoHS 2.0指令于2011 年7 月1 日發(fā)布，并于2011 年7月21日正式實施。RoHS 2.0指令要求歐盟各成員國必須在18 個月內將RoHS 指令轉化為本國的法律并實施，也就是說，在歐盟各成員國內， RoHS 2.0指令的要求將不遲于2013 年1 月2日正式生效。
　　RoHS 2.0指令針對舊版RoHS指令中的一些模糊內容如適用范圍、符合性評估方法、各相關方責任、豁免申請等進一步明確，特別是明確了制造商、授權代表、進口商、經(jīng)銷商的責任，更便于企業(yè)執(zhí)行，操作性更強了。
　　RoHS 2.0指令除新增了一些內容外，還將舊版RoHS指令后續(xù)發(fā)布的若干個增補件（2005/618/EC、2005/717/EC、2005/747/EC、2006/310/EC、2006/690/EC、2006/691/EC、2006/692/EC、2008/35/EC、2008/385/EC、2009/428/EC、2009/443/EC、2010/122/EU 、2010/571/EU）均融合在一起，使其成為一個完善的版本，便于各方的使用。
　　RoHS 2.0指令大的一個亮點是，它變成一個CE 標志的指令，至此電子電氣產品只有在符合LVD（安全）、EMC（電磁兼容）、EuP（能效）和RoHS（有害物質限制）四項指令時，才能加貼CE 標志。
　　RoHS 2.0指令中在附錄I 列出了適用范圍內的設備類型，共11 類。而在舊版RoHS指令中，適用的設備是引用WEEE指令的附錄I。RoHS 2.0指令的適用范圍擴大到所有電子電氣產品，包含了第8類醫(yī)療設備和第9類監(jiān)控儀表（在舊版RoHS指令中這兩類是被排除在適用范圍外的），還包含了第11 類即除舊版RoHS指令提到的10 類物質之外的設備。針對不同的設備類別，規(guī)定了不同的實施日期：
　　2013 年1 月2 日，舊版RoHS指令適用范圍內的電子電氣；2014年7月22日，醫(yī)療設備和監(jiān)控儀表；2016年7月22日，體外診斷醫(yī)療設備；2017年7月22日，工業(yè)監(jiān)控設備；2019年7月22日，除上述提到的設備外的

RoHS10十項簡介
1.鉛(Pb)，使用該物質的例子：焊料、玻璃、pvc穩(wěn)定劑；
2.鎘(Cd)，使用該物質的例子：開關、彈簧、連接器、外殼和pcb、觸頭、電池；
3.汞(Hg)，（水銀）使用該物質的例子：溫控器、傳感器、開關和繼電器、燈泡；
4.六價鉻(Cr6+)，使用該物質的例子：金屬附腐蝕涂層；
5.多溴聯(lián)苯(PBBs)，使用該物質的例子：阻燃劑，pcb、連接器、塑料外殼；
6.多溴二苯醚(PBDEs)，使用該物質的例子： 阻燃劑，pcb、連接器、塑料外殼；
7.鄰苯二甲酸二異丁酯（DIBP），用作PVC的增塑劑，可用作DBP的代用品，還可用做纖維素樹脂、乙烯基樹脂、丁腈橡膠和氯丁橡膠的增塑劑。
8.鄰苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP），主要用作PVC增塑劑，PVC在電子電氣設備中用作絕緣體如電纜和電線。少量DEHP用于其他非聚合物用途，如電子產品的陶瓷或電容器的電解液
9.鄰苯二甲酸二丁酯（DBP），主要與其他增塑劑配合用于PVC部件中如電纜、插座、管材、減震器，此外還用于一些非聚合物中如油漆、膠粘劑、密封劑和印刷油墨。
10.鄰苯二甲酸丁芐酯（BBP），主要在PVC地板中用作增塑劑，在電子電氣設備中可能存在于合成皮革、紡織涂層、PVC材料、印刷油墨、密封劑和膠粘劑中。
歐盟《關于在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》(《The Restriction of the use of certain Hazardous substances in Electrical and Electronic Equipment》)。
RoHS指令的核心內容是在電子電氣設備中限制使用毒害物質，保護環(huán)境，提供綠色消費，實現(xiàn)生產和消費兩個領域的滅害化、無害化。
RoHS指令中六種有害物質的限值為：RoHS指令中鉛（Pb）、汞(Hg)、六價鉻(Cr6+)、(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)的大允許含量為0.1%(1000ppm)，鎘(cd)為0.01%(100ppm)，該限值是制定產品是否符合RoHS指令的法定依據(jù)。
由于電子電機商品的精密性及復雜性，自上游至下游（原料至成品）進行一貫作業(yè)的情形并不多見，因此品牌廠商針對原料、零件、代工等供貨商必須以契約方式（在契約中可能會要求符合性聲明、保、檢驗報告等相關文件，并對損害賠償及相關法律責任做出規(guī)定）要求各階供貨商符合RoHS之要求，以免后的成品誤觸相關規(guī)范
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