行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產(chǎn)品必須是落入UKCA標志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
對于自我宣告的I類器械，我們同時推出兩個證書，一個是CE證書，一個是UKCA證書；CE證
書按照原發(fā)證渠道，UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標志不會被歐盟市場認可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA認證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標準）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UKCA認證變更對公告機構(gòu)意味著什么？
2020年12月31日之后，英國認證機構(gòu)的認證將被撤銷，其CE標記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此，許多英國認證機構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認證機構(gòu)，這通常需要產(chǎn)品標記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構(gòu)的英國機構(gòu)將自動成為英國批準機構(gòu)，其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
UKCA標志和CE標志一樣，都是由制造商負責確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標準，并按照規(guī)定程序進行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實驗室的測試來產(chǎn)品符合相關(guān)標準，并出具符合性AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認證范圍中。在電器產(chǎn)品市場準入方面，繼續(xù)實行CE標志方案。
UKCA認證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標志法規(guī)進行了修訂，并規(guī)定了UKCA標志。如果已經(jīng)詳細說明了需要CE標志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
什么是UKCA標識？英國脫歐，CE認證不再作為英國市場的準入標志，采用UKCA認證作為英國市場產(chǎn)品強制準入標志。
http://www.4455uyoe.cn
