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電動牙刷做UKCA要怎么辦理
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產品描述

行業(yè)醫(yī)療器械認證 服務UKCA、英國代表 時間1~2個月 費用面談 適應地英國 法規(guī)英國法規(guī) 適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外) 認證標識UKCA 開始時間2021年1月1日 認證機構英國公告機構 認證類別英國UKCA認證 UKCA認證周期2周左右 證書類型UKCA證書 認證類別1英國ukca認證 認證類別2認證 認證類別3ukca認證
英國UKCA認證,歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、 CE第四版評價(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫)、ISO13485:2016認證、歐盟授權代表(德國,英國和荷蘭)、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證
UKCA認證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產品范圍,技術要求(基本要求,標準)和合格評定程序均相同。如果您的產品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術文件也將相同。
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UKCA認證變更對公告機構意味著什么?
2020年12月31日之后,英國認證機構的認證將被撤銷,其CE標記將不再對投放歐盟市場的產品有效。因此,許多英國認證機構將轉讓給歐盟建立的認證機構,這通常需要產品標記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機構的英國機構將自動成為英國批準機構,其僅對在英國投放市場的產品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標志和產品的產品有效。
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UKCA認證和CE認證標記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構與歐盟公告機構體系的分離
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一旦英國脫歐,現(xiàn)有的英國認證機構將自動升級為UKCA NB機構,并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫(Notified and Designated Organisations)中列出,4位數(shù)的NB編號將不變,以便用于識別NB機構認可的已經在使用或在市場上流通的CE標記產品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構開始開放申請,得到授權才可為UKCA NB機構,發(fā)放NB。
UKCA標志的使用:
1、大部分(但非全部)現(xiàn)時已納入CE標志的產品,將納入新UKCA標志的范圍。
2、新UKCA標志的使用規(guī)則與當前CE標志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達成協(xié)議就脫離歐盟,英國將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估,制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。
4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執(zhí)行第三方符合性評估,且未將資料移至歐盟認可機構,在2019年3月29日后,產品進入英國市場需要申請UKCA標志。
5、UKCA標志將不會在歐盟市場上得到認可,目前需要CE標志的產品將繼續(xù)需要CE標志在歐盟銷售。
http://www.4455uyoe.cn

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