行業(yè)醫(yī)療器械認證
服務UKCA、英國代表
時間1~2個月
費用面談
適應地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認證標識UKCA
開始時間2021年1月1日
認證機構(gòu)英國公告機構(gòu)
認證類別英國UKCA認證
UKCA認證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認證類別1英國ukca認證
認證類別2認證
認證類別3ukca認證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標志
如果要縮減或擴大標志的大小，UKCA的這幾個字母必須按照以上版本的比例進行變更。
UKCA標志必須至少5mm高-除非相關法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標志必須清楚可見，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標志也可以基于自我符合性聲明（當然產(chǎn)品必須是落入UKCA標志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
對于自我宣告的I類器械，我們同時推出兩個證書，一個是CE證書，一個是UKCA證書；CE證
書按照原發(fā)證渠道，UKCA證書用SUNGO CERTIFICATION 英國公司來頒發(fā)
UKCA標志不會被歐盟市場認可，產(chǎn)品在歐盟銷售依然需要CE標志。
UKCA認證流程與歐盟CE認證流程一樣，一般分以下六個步驟進行：
1.確定適用的英國法規(guī)與標準
2.自我驗證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機構(gòu)進行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標志并簽發(fā)UKCA DoC
英國符合性聲明
英國合格聲明是必須為大多數(shù)合法帶有UKCA認證標記的產(chǎn)品起草的文件。
在文件中，企業(yè)或授權(quán)代表（在相關法律允許的范圍內(nèi)）應：
1.聲明產(chǎn)品符合適用于特定產(chǎn)品的相關法定要求
2.確保文件上有制造商（或授權(quán)代表）的名稱和，以及有關產(chǎn)品和合格評定機構(gòu)的信息（如果有）
3.應要求市場監(jiān)督機構(gòu)獲得《英國合格聲明》。
4.合格聲明中所需的信息與歐盟合格聲明中當前所需的信息基本相同。具體取決于應用程序法規(guī)，但通常應包括：
5.公司名稱和完整的公司或授權(quán)代表的名稱
6.產(chǎn)品的序列號，型號或類型標識
7.聲明，說明企業(yè)對產(chǎn)品的合規(guī)性負全部責任
8.進行合格評定程序的認可機構(gòu)的詳細信息（如果適用）
9.產(chǎn)品符合的相關法規(guī)
10.業(yè)務代表的姓名和簽名
11.聲明簽發(fā)日期
12.補充信息（如果適用）
您將需要列出：
1.英國相關法規(guī)，而非歐盟法規(guī)
2.英國的標準，而不是《歐盟雜志》中引用的標準
UKCA認證和CE認證標記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)體系的分離
UKCA認證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術要求（基本要求，標準）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術文件也將相同。
什么是UKCA標識？英國脫歐，CE認證不再作為英國市場的準入標志，采用UKCA認證作為英國市場產(chǎn)品強制準入標志。
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