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轉(zhuǎn)接頭做UKCA申請流程
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產(chǎn)品描述

行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證 服務(wù)UKCA、英國代表 時(shí)間1~2個(gè)月 費(fèi)用面談 適應(yīng)地英國 法規(guī)英國法規(guī) 適用地區(qū)英國(除北愛爾蘭外) 認(rèn)證標(biāo)識UKCA 開始時(shí)間2021年1月1日 認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu) 認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證 UKCA認(rèn)證周期2周左右 證書類型UKCA證書 認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證 認(rèn)證類別2認(rèn)證 認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
出口美國法規(guī):器械、化妝品、食品美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請)、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國法規(guī):器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣,一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行:
1.確定適用的英國法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定
4.檢測產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC
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UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變?
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍,技術(shù)要求(基本要求,標(biāo)準(zhǔn))和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售,則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
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UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別?
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的,這反映出UKCA僅在英國適用,并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面,例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機(jī)構(gòu)與歐盟公告機(jī)構(gòu)體系的分離
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我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎?
是的,只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。
簡明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解:
1)符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品,可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置,歐盟和英國的要求保持不變,直到2022年1月1日。(即從2022年1月1日起,英國將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。)
2)UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3)CE標(biāo)志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4)UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場認(rèn)可。
5)商品投入歐盟及英國市場時(shí),需要提供兩套技術(shù)文件及DoC,滿足兩個(gè)市場的法規(guī)要求。
6)當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評定時(shí),UKCA需要通過一家英國合格評定機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。
7)2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品,制造商和零售商無需做任何改變。
8)部分商品投入英國市場,還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9)鼓勵企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備,使用UKCA標(biāo)記。
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