行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證／UKCA申請流程
1、申請：填寫LCS案件申請表及所需技術(shù)資料；
2、寄樣：安排寄送樣品；
3、測試：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)測試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試出報(bào)告，測試通過后編寫報(bào)告；
4、發(fā)證：；
UKCA認(rèn)證／UKCA認(rèn)證周期：2-3周，視產(chǎn)品測試標(biāo)準(zhǔn)而定。
將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，
將對公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計(jì)在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA認(rèn)證簡介
UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
我可以在產(chǎn)品上同時(shí)貼上CE認(rèn)證和UKCA認(rèn)證標(biāo)記嗎？
是的，只要它們滿足相關(guān)要求。在國際銷售的產(chǎn)品上看到多個(gè)合格標(biāo)記已經(jīng)很普遍了。
什么是UKCA標(biāo)識(shí)？英國脫歐，CE認(rèn)證不再作為英國市場的準(zhǔn)入標(biāo)志，采用UKCA認(rèn)證作為英國市場產(chǎn)品強(qiáng)制準(zhǔn)入標(biāo)志。
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