行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國(guó)代表
時(shí)間1~2個(gè)月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國(guó)
法規(guī)英國(guó)法規(guī)
適用地區(qū)英國(guó)（除北愛(ài)爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識(shí)UKCA
開(kāi)始時(shí)間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類(lèi)別英國(guó)UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書(shū)類(lèi)型UKCA證書(shū)
認(rèn)證類(lèi)別1英國(guó)ukca認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別2認(rèn)證
認(rèn)證類(lèi)別3ukca認(rèn)證
UKCA (United Kingdom Conformity Assessed）
如果英國(guó)硬脫歐，也就是未能與歐盟簽訂任何協(xié)議直接脫歐，那么將采用UKCA標(biāo)志
如果要縮減或擴(kuò)大標(biāo)志的大小，UKCA的這幾個(gè)字母必須按照以上版本的比例進(jìn)行變更。
UKCA標(biāo)志必須至少5mm高-除非相關(guān)法規(guī)中規(guī)定了不同的小尺寸。
UKCA標(biāo)志必須清楚可見(jiàn)，易讀，持久（擦不掉的）
大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會(huì)落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
如果你的CE標(biāo)志是單單基于自我符合性聲明的，你的UKCA標(biāo)志也可以基于自我符合性聲明（當(dāng)然產(chǎn)品必須是落入U(xiǎn)KCA標(biāo)志的產(chǎn)品范圍內(nèi)的）。
對(duì)于自我宣告的I類(lèi)器械，我們同時(shí)推出兩個(gè)證書(shū)，一個(gè)是CE證書(shū)，一個(gè)是UKCA證書(shū)；CE證
書(shū)按照原發(fā)證渠道，UKCA證書(shū)用SUNGO CERTIFICATION 英國(guó)公司來(lái)頒發(fā)
UKCA標(biāo)志不會(huì)被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可，產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售依然需要CE標(biāo)志。
UKCA認(rèn)證哪些方面沒(méi)有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評(píng)定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)均有銷(xiāo)售，則表明滿(mǎn)足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介
UKCA是英國(guó)合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡(jiǎn)稱(chēng)。2019年2月2日，英國(guó)公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì)采用的UKCA標(biāo)識(shí)方案。這就意味著3月29日之后，對(duì)英國(guó)的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國(guó)。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國(guó)正處于脫歐過(guò)渡期中，該過(guò)渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國(guó)9月1日的公告可知，自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標(biāo)志將正式開(kāi)啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
一旦英國(guó)脫歐，現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號(hào)將不變，以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開(kāi)始開(kāi)放申請(qǐng)，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB。
UKCA認(rèn)證變更對(duì)公告機(jī)構(gòu)意味著什么？
2020年12月31日之后，英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷(xiāo)，其CE標(biāo)記將不再對(duì)投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品有效。因此，許多英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機(jī)構(gòu)的英國(guó)機(jī)構(gòu)將自動(dòng)成為英國(guó)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，其僅對(duì)在英國(guó)投放市場(chǎng)的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場(chǎng)帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
簡(jiǎn)明詮釋要點(diǎn)及疑點(diǎn)解：
1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場(chǎng)上放置，歐盟和英國(guó)的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國(guó)將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）
2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3）CE標(biāo)志只在英國(guó)和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場(chǎng)認(rèn)可。
5）商品投入歐盟及英國(guó)市場(chǎng)時(shí)，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿(mǎn)足兩個(gè)市場(chǎng)的法規(guī)要求。
6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強(qiáng)制性在第三方機(jī)構(gòu)合格評(píng)定時(shí)，UKCA需要通過(guò)一家英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。
7）2021年1月1日前投放入英國(guó)市場(chǎng)的庫(kù)存產(chǎn)品，制造商和零售商無(wú)需做任何改變。
8）部分商品投入英國(guó)市場(chǎng)，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計(jì)和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵(lì)企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。
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