出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗廠及整改、OTC藥品FDA驗廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證標(biāo)記有什么區(qū)別？
兩種系統(tǒng)之間的許多差異本質(zhì)上是行政上的，這反映出UKCA僅在英國適用，并且僅需要英語信息。這簡化了某些方面，例如必須保留技術(shù)信息的位置以及使用哪種語言。
其他差異涉及英國合格評定機構(gòu)與歐盟公告機構(gòu)體系的分離

一旦英國脫歐，現(xiàn)有的英國認(rèn)證機構(gòu)將自動升級為UKCA NB機構(gòu)，并在英國版的NANDO數(shù)據(jù)庫（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號將不變，以便用于識別NB機構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國在2019年初對其它歐盟NB機構(gòu)開始開放申請，得到授權(quán)才可為UKCA NB機構(gòu)，發(fā)放NB。

UKCA認(rèn)證在英國銷售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來然而，為了讓企業(yè)時間來適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對在英國出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對您的產(chǎn)品進行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無法使用CE標(biāo)記在英國銷售。

UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。
簡明詮釋要點及疑點解：
1）符合歐盟要求的CE標(biāo)志商品，可以繼續(xù)在大不列顛市場上放置，歐盟和英國的要求保持不變，直到2022年1月1日。（即從2022年1月1日起，英國將不承認(rèn)本指引和UKCA標(biāo)志所涵蓋的區(qū)域的CE標(biāo)志。）
2）UKCA標(biāo)記將適用于大多數(shù)目前受CE標(biāo)記約束的貨物。
3）CE標(biāo)志只在英國和歐盟規(guī)則保持一致的地區(qū)有效。
4）UKCA標(biāo)記將不被歐盟市場認(rèn)可。
5）商品投入歐盟及英國市場時，需要提供兩套技術(shù)文件及DoC，滿足兩個市場的法規(guī)要求。
6）當(dāng)法規(guī)或指令要求強制性在第三方機構(gòu)合格評定時，UKCA需要通過一家英國合格評定機構(gòu)來進行。
7）2021年1月1日前投放入英國市場的庫存產(chǎn)品，制造商和零售商無需做任何改變。
8）部分商品投入英國市場，還需要遵循的法規(guī):如器械、建筑產(chǎn)品、民用品、需要生態(tài)設(shè)計和能源標(biāo)簽的產(chǎn)品等。
9）鼓勵企業(yè)在2021年1月1日以后盡快做好充分準(zhǔn)備，使用UKCA標(biāo)記。
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