行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
出口美國法規(guī)：器械、化妝品、食品美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）、美國代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊檢測、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證變更對公告機(jī)構(gòu)意味著什么？
2020年12月31日之后，英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證將被撤銷，其CE標(biāo)記將不再對投放歐盟市場的產(chǎn)品有效。因此，許多英國認(rèn)證機(jī)構(gòu)將轉(zhuǎn)讓給歐盟建立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，這通常需要產(chǎn)品標(biāo)記和符合性聲明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成為公告機(jī)構(gòu)的英國機(jī)構(gòu)將自動成為英國批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，其僅對在英國投放市場的產(chǎn)品以及該日期之前在歐盟市場帶有CE標(biāo)志和產(chǎn)品的產(chǎn)品有效。
將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，
將對公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA認(rèn)證標(biāo)志將如何影響北愛爾蘭？
在北愛爾蘭（和歐盟）投放市場的產(chǎn)品，無論其來源如何，都必須帶有CE標(biāo)志。不論其起源如何，在英國投放市場的產(chǎn)品都必須如上所述具有UKCA標(biāo)記，但有一個例外：北愛爾蘭的企業(yè)將處于能夠運(yùn)送獲得歐盟（CE標(biāo)志）或英國（UKCA標(biāo)志）統(tǒng)治英國。
UKCA認(rèn)證簡介
UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
UKCA標(biāo)志的使用：
1、大部分（但非全部）現(xiàn)時已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品，將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。
2、新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。
3、如果英國不達(dá)成協(xié)議就脫離歐盟，英國將通知一個有時間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止前已經(jīng)完成生產(chǎn)和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國市場上銷售產(chǎn)品。
4、如果制造商產(chǎn)品計劃由英國符合性評估機(jī)構(gòu)執(zhí)行第三方符合性評估，且未將資料移至歐盟認(rèn)可機(jī)構(gòu)，在2019年3月29日后，產(chǎn)品進(jìn)入英國市場需要申請UKCA標(biāo)志。
5、UKCA標(biāo)志將不會在歐盟市場上得到認(rèn)可，目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷售。
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