出口美國(guó)法規(guī)：器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系、食品FDA驗(yàn)廠及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠及整改
中國(guó)法規(guī)：器械產(chǎn)品備案登記表、器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證、SFDA驗(yàn)廠、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、局自由銷售證。
UKCA認(rèn)證在英國(guó)銷售商品
該UKCA標(biāo)記將適用于大部分商品目前受CE標(biāo)志。它還將適用于氣霧劑產(chǎn)品。
從2021年1月1日起，您必須滿足的技術(shù)要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格評(píng)定過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)在基本相同。
該UKCA標(biāo)志著從2021年1月1日被用來(lái)然而，為了讓企業(yè)時(shí)間來(lái)適應(yīng)新的要求，你仍然可以使用CE標(biāo)志，直到2022年1月1日在大多數(shù)情況下。
在某些情況下，您將需要自2021年1月1日起立即對(duì)在英國(guó)出售的商品應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記。我們鼓勵(lì)您準(zhǔn)備在此日期之前盡快使用UKCA標(biāo)記。
該CE標(biāo)志才有效的大不列顛，其中區(qū)GB和歐盟的規(guī)則保持不變。如果歐盟更改其規(guī)則，并且您在這些新規(guī)則的基礎(chǔ)上對(duì)您的產(chǎn)品進(jìn)行CE標(biāo)記，則即使在2021年12月31日之前，您也將無(wú)法使用CE標(biāo)記在英國(guó)銷售。

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程一樣，一般分以下六個(gè)步驟進(jìn)行：
1.確定適用的英國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品符合性
3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定
4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性
5.保存所需的技術(shù)文檔
6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCA DoC

UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試來(lái)產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。
UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到UKCA認(rèn)證范圍中。在電器產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，繼續(xù)實(shí)行CE標(biāo)志方案。

一旦英國(guó)脫歐，現(xiàn)有的英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)將自動(dòng)升級(jí)為UKCA NB機(jī)構(gòu)，并在英國(guó)版的NANDO數(shù)據(jù)庫(kù)（Notified and Designated Organisations）中列出，4位數(shù)的NB編號(hào)將不變，以便用于識(shí)別NB機(jī)構(gòu)認(rèn)可的已經(jīng)在使用或在市場(chǎng)上流通的CE標(biāo)記產(chǎn)品。英國(guó)在2019年初對(duì)其它歐盟NB機(jī)構(gòu)開(kāi)始開(kāi)放申請(qǐng)，得到授權(quán)才可為UKCA NB機(jī)構(gòu)，發(fā)放NB。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)：
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評(píng)定機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息。應(yīng)向市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括：
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號(hào)、型號(hào)或型號(hào)標(biāo)識(shí) ­ 聲明您對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
執(zhí)行合格評(píng)定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如適用）
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補(bǔ)充信息（如適用）
3、您需要在UK符合性聲明中列出：
相關(guān)的UK指令（非歐盟指令）
相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)（非歐盟公報(bào)中引用的標(biāo)準(zhǔn)）
注：2021年1月1日，英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)質(zhì)和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來(lái)表示它們是英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British standards Institution）作為英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。
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