行業(yè)醫(yī)療器械認(rèn)證
服務(wù)UKCA、英國代表
時間1~2個月
費(fèi)用面談
適應(yīng)地英國
法規(guī)英國法規(guī)
適用地區(qū)英國（除北愛爾蘭外）
認(rèn)證標(biāo)識UKCA
開始時間2021年1月1日
認(rèn)證機(jī)構(gòu)英國公告機(jī)構(gòu)
認(rèn)證類別英國UKCA認(rèn)證
UKCA認(rèn)證周期2周左右
證書類型UKCA證書
認(rèn)證類別1英國ukca認(rèn)證
認(rèn)證類別2認(rèn)證
認(rèn)證類別3ukca認(rèn)證
大部分（不是所有）目前帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將會落入新的UKCA標(biāo)志的范圍內(nèi)。
使用新的UKCA標(biāo)志的規(guī)則將會與申請CE標(biāo)志的要求類似。
大部分情況下，對于已經(jīng)投放英國市場的產(chǎn)品依然可以繼續(xù)使用CE標(biāo)志。
然而，如果你的產(chǎn)品要求有第三方符合性評定，以及如果評定活動是由英國的符合性評定機(jī)構(gòu)開展的，你需要在2019年3月29日以后申請新的UKCA標(biāo)志（根據(jù)法律要求）。
UKCA認(rèn)證需要遵循哪些具體的英國法規(guī)？
為了實(shí)施新制度，英國已經(jīng)發(fā)布了若干成文法令，以修改現(xiàn)行法律。主要法規(guī)是《 2019年產(chǎn)品安全和計量學(xué)（修訂等）（歐盟出口）法規(guī)》，共659頁。這些法規(guī)對大多數(shù)投放到英國市場的產(chǎn)品的英國CE標(biāo)志法規(guī)進(jìn)行了修訂，并規(guī)定了UKCA標(biāo)志。如果已經(jīng)詳細(xì)說明了需要CE標(biāo)志和英國法規(guī)的指令，則這些修訂于：
UKCA認(rèn)證簡介
UKCA是英國合格認(rèn)定（UK Conformity Assessed）的簡稱。2019年2月2日，英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。這就意味著3月29日之后，對英國的貿(mào)易將根據(jù)世界貿(mào)易組織(WTO)規(guī)則進(jìn)行。歐盟的法律和將不再適用于英國。UKCA認(rèn)證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認(rèn)證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認(rèn)證范圍中。
目前英國正處于脫歐過渡期中，該過渡期將到2020年年底為止。根據(jù)英國9月1日的公告可知，自2021年1月1日開始UKCA標(biāo)志將正式開啟使用。大多數(shù)目前在CE標(biāo)志管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品將來如果要出口到英國市場（英格蘭，威爾士以及蘇格蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志。
將CE標(biāo)志替換為UKCA認(rèn)證標(biāo)志，
限制了產(chǎn)品在英國市場的適用性，
將對公告機(jī)構(gòu)的引用改為批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，
將語言參考更改為英語。
如果歐盟CE標(biāo)志法規(guī)正在修訂而不是指令中，則與實(shí)施指令的法規(guī)類似，需要進(jìn)行更多實(shí)質(zhì)性的修改。
預(yù)計在10月份將有進(jìn)一步的法律文書，包括限制將修訂法規(guī)和UKCA標(biāo)記應(yīng)用于英國的法規(guī)，以使北愛爾蘭的CE標(biāo)記法規(guī)保持不變。
UKCA認(rèn)證哪些方面沒有改變？
許多方面是相同的。初涵蓋的產(chǎn)品范圍，技術(shù)要求（基本要求，標(biāo)準(zhǔn)）和合格評定程序均相同。如果您的產(chǎn)品在歐盟和英國均有銷售，則表明滿足這些要求的技術(shù)文件也將相同。
UK符合性聲明
1、UK符合性聲明是一份為大多數(shù)合法帶有UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)：
聲明產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)要求。確保文件上有制造商（或您的授權(quán)代表）的名稱和，以及有關(guān)產(chǎn)品和合格評定機(jī)構(gòu)（如相關(guān)）的信息。應(yīng)向市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)提供UK符合性聲明。
2、UK符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規(guī)可能有不同的要求，但通常應(yīng)包括：
您或您授權(quán)代表的姓名和完整辦公
產(chǎn)品序列號、型號或型號標(biāo)識 聲明您對產(chǎn)品的合規(guī)性承擔(dān)全部責(zé)任。
執(zhí)行合格評定程序的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的詳細(xì)信息（如適用）
產(chǎn)品符合的相關(guān)法規(guī)
您的姓名和簽名
發(fā)表聲明的日期
補(bǔ)充信息（如適用）
3、您需要在UK符合性聲明中列出：
相關(guān)的UK指令（非歐盟指令）
相關(guān)的UK標(biāo)準(zhǔn)（非歐盟公報中引用的標(biāo)準(zhǔn)）
注：2021年1月1日，英國標(biāo)準(zhǔn)將與歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)質(zhì)和參考方面相同。然而，他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（British standards Institution）作為英國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)采用的標(biāo)準(zhǔn)。
http://www.4455uyoe.cn
